编辑注言：上一年，长三角区域经济显现出强大适应力和蓬勃生机，并承担起作为区域核心、发展引擎及改革先行区的使命。面对2025年，21世纪经济报道在年终年初之际策划推出专题报道，通过城市、产业、数据等多个维度，深入探讨长三角的新发展动能，协助增强经济优势地区的创新能力及带动效应，推动形成新的生产力形态。
21世纪经济报道记者季媛媛、韩利明从上海发来报道，医疗健康行业与国家经济民生紧密相连，是科技水平最高、创新活动最活跃的领域之一，因此成为世界各国竞争的焦点。医疗健康产业通常呈现区域集聚发展的特点，例如美国的波士顿和剑桥地区、旧金山湾区，英国的伦敦，以及瑞士等地都形成了规模化的产业集群。
长三角区域是国内生物医药产业的重要聚集地，现已构成以上海为中心，江苏和浙江为辅助的生物制药开拓前沿区。最新统计显示，该区域在生物医药各层面的比例多数达到全国总量的三成上下。为了促进产业进步，长三角区域的上海、江苏、浙江等省市均制定了详尽的政策，着重援助生物医药行业，涵盖药物研究补助、医疗器具开发援助、医疗工程扶持、医药平台推进以及医疗队伍建设等。
现在长三角地区是国内医疗大健康产业的主要聚集区，同时拥有建立国际级产业群的有利条件，是医药领域创新的重要区域，也是药品注册申请的关键发源地和集中地。从内部结构分析，长三角地区形成了“一条带三个中心多个节点”的产业布局形态，“一条带”具体指上海、苏州、无锡、常州连成的产业密集区域，“三个中心”则是指南京、杭州、合肥这三个核心城市。这些地区涵盖了泰州、南通等具有显著产业特点的城市，例如张江药谷、苏州BioBAY、泰州“中国医药城”以及台州等地方。这些医疗大健康产业集聚区凭借其独到的长处和鲜明的个性，在国内外享有盛誉。
上海长三角商业创新研究院院长、复旦大学管理学院院长陆雄文最近在“2024生命健康大会”上谈道，生命健康向来是人类持续追求和探寻的方向，如今其意义日益凸显，他对21世纪经济报道等这样媒体阐述了这个观点。近些年，长三角生物医药行业发展迅速，这种快速发展源于此前二十年药品器械共同进步打下的坚实基础，它为各种情况都准备了周全有效的应对措施。
生命健康行业的发展，已不再是单一药品、医疗器械或医疗技术的单独推进，而是这些领域的相互促进。化学药物、生物制剂，以及机器人手术、医疗装置，从检查诊断到功能恢复，再到细胞、基因和修复医学，都在同步发展。现在解决难题的方式，是多种方法同时研究，全球范围内这种趋势已经快速发展和更新了二十年。陆雄文指出。
构建区域性产业集群
长三角是国内医药创新的重要区域，也是药品注册申报的主要基地和集中地。其中上海的张江生物医药创新引领核心区，已经成为我国生物医药产业创新的主要发源地。
早先，相关领域人士曾打趣说：国家药品监督管理局批准的每一类新药中，就有三项诞生于张江这个创新创业高地。长江三角洲地区在生物医药和生命科技行业的专利登记数以及专利授权数，在国际上同样展现出较强的实力。
今年，张江地区有几款自主研发的1类创新药获得批准并开始销售，比如科州药物的妥拉美替尼胶囊，这种药是用来治疗那些接受抗PD-1/PD-L1治疗但效果不佳，并且患有NRAS突变的晚期黑色素瘤患者；还有倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，这种药物针对的是那些之前使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情恶化，并且检测出EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者；此外，科济药业研制的泽沃基奥仑赛注射液，则用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤等疾病。
江浙沪区域凭借成熟的产业体系，近年来新建了不少专注于生物医药领域的园区，例如萧山经济开发区、泰州中国医药城等。其中，若论及增长速度最快的，苏州生物医药产业园BioBAY堪称典范。
BioBAY向21世纪经济报道记者透露，这里汇集了620多家生物医药领域的顶尖创新公司，以及近3万5千名优秀的科技工作者，已经发展出创新药物开发、高端医疗设备制造、生物科技三大核心产业板块。接下来，BioBAY将致力于促进创新环节、产业环节、资本环节、人才环节的紧密协作，帮助创新药企实现规模扩张和实力增强。
BioBAY始终紧随全球生物医药科技发展动向，致力于推动产业成长，集中力量发展新药研发、高端医疗装备及大健康产业，已成功吸引超过两千家机构入驻，其中包含二十四家上市公司以及七十多家独角兽企业或具备独角兽潜力的公司，汇聚了四十支由中外院士领衔的专家队伍，各级优秀人才数量超过一千名，其中国家级重点人才工程入选者超过一百六十位，到2023年，整体产值已突破一千五百亿元。
目前，长三角地区已经拥有创建世界级产业集群的必要条件。在药物研发方面处于领先地位，高端医疗设备也位居全国前列。该区域以上海和苏州为中心，联合南京、泰州、杭州、连云港、亳州等城市，共同构建了具有显著区域影响力的产业集群。
根据21世纪经济报道记者的整理，上海是生物医药产业创新的发源地，在全球排名前二十位的药械公司里，百分之九十将中国区总部或研发生产总部设在上海；三十家公司于科创板挂牌，占全国的四分之一左右。今年前三个月，上海生物医药制造业的产值总计1409亿元，医疗器械板块的产值为389亿元，与去年同期的数值相比增长了28亿元。
根据现有资料，苏州汇聚了将近四千家生物医药公司，其中达到规模以上标准的企业有五百五十七家，上市企业数量为三十四家，去年的相关产值接近两千二百亿元。苏州工业园区集中了超过两千家各类生物医药与大健康机构，其产业产值在二零二三年已经突破一千五百二十亿元。
无锡市生物医药产业体量于2023年首度跨越两千亿元大关，在创新药物、医疗器械等细分市场汇聚了超过两千家生物医药公司；与此同时，杭州则聚集了包括默沙东在内的八家世界顶尖制药企业，该市拥有生物医药行业上市公司二十六家、估值超十亿美元的初创企业五家、国家级专业化小巨人企业三十一家，生物医药规模以上制造企业总产值为八百五十九点四亿元。
得益于长三角地区产业集聚的形成，官方公布的信息表明，今年前11个月，长三角地区一共批准了18种新药，这大约占到了全国总数的一半以上，同时，有38种创新医疗器械获得了特别审查的许可，这个数字远远超过了2020年的17种。
长三角及北京周边地区的生态建设历史较为悠久，已经汇聚了大量的科研、医疗、行业、资本与行政等资源，构成了一个高效的整体。这种生态系统的建立，我认为是长期用心培育的结果。苏州生物制药领域的进步，最初并没有突出的长处，不过依靠许多从海外回来的创业者的开创精神，以及张江地方带来的带动作用，慢慢吸引了大批创业机构，最终在行业中占据了领先地位，陈启日，复星国际的执行董事和联合行政总裁，在接受21世纪经济报道记者采访时，就长三角产业集散地的好处谈了自己的看法。
打破“捆绑式"管理体制
产业集聚是区域经济发展的重要动力，它不仅有助于资源合理调配、技术革新和产业进步，也体现在塑造品牌影响力和规模优势，促进关联行业成长，并增强地方整体实力。根据实际考察发现，高增益工业在各个地域的集中水平持续增长，并且在各个地域之间显现出明显的两极分化现象，这说明产业联合体在推动地方经济发展方面效果突出。
在产业革新方面，长三角地区一直发挥着带头作用，特别是在制度更新、环境营造以及经营模式尝试上，不断为全国树立标杆，很多新规都先在这里试行，然后才向全国铺开，比如，源自上海张江的上市许可持有人制度和医疗器械注册制度，就是先在长三角推行，最终成为全国性的重要政策这项机制革新，有助于改善资源分配，增强制造效能，减少商品面市所需时间，同时激发探索精神，所以广受公司青睐。长三角地区，特别是上海，持续将建立和完善创新药品上市许可持有人体系以及医疗器械登记管理制度视为核心任务，积极提供前瞻性支持，借助集中审查、检查、检测等专业技术力量，开展团队化、定点化的全程辅导，旨在协助企业加速产品获批流程。
根据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》的内容，2016年药品上市许可持有人试点，即MAH试点，以及2017年医疗器械注册人制度在上海自贸区开展试点，均取得了成功，之后这些试点逐步扩大到长三角地区所有地方，并且进一步推广到全国范围。得益于长三角区域一体化战略的促进，这两项制度仿佛有力的推动力，为众多长三角地域的医疗健康公司带来了充沛的活力，使其得以迅猛发展。
先前，中国的药品和医疗器械采用注册和生产许可合并的方式管理——公司必须自行建立工厂制造产品，若选择外包生产，合作双方均需持有药品上市/医疗器械注册和生产许可资质。因此公司只能找生产同类商品的公司进行产品外包，不过这类公司往往都是行业对手，而且制造实力不相上下，所以委托制造的要求不高，多数情况还是自己生产。对于研发实力很强但生产条件不足的公司来说，这确实是一道难以跨越的障碍，只能让人感到无力和沮丧。
医药器械领域，产品迭代和技术革新迅速，各类产品适用性有限，制造环境标准严格，法规规范日益复杂，导致企业构建和养护生产线的资金投入持续增长，成本不断攀升，进而引发企业财务负担和运营管理难度显著加大。
有医药公司负责人表示，MAH制度实施之前，制药行业发展受到诸多制约，其中最突出的障碍是必须自行建造生产设施，这需要巨额资金，并且硬件和软件条件都要达标。而只从事药物研发的企业，没有销售部门作为后盾，很难负担起如此庞大的生产场所的日常维护和管理。
药品上市许可持有体系同注册人体系完全拆分了药品上市与生产的联合管理模式，使药品/医疗器械注册事务和生产活动不再捆绑，允许药品上市/医疗器械注册的负责人自行制造药品/医疗器械，也可以委托其他制造企业，这样研发性质的企业获得了更大的自主权。
根据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》中的信息，医疗器械注册人委托生产的数量近年来急剧增加。2021年到2023年期间，上海器审中心对医疗器械注册人委托生产进行了现场检查，检查了189家企业，覆盖了160种医疗器械产品。具体来看，2021年检查了23家企业，2022年检查了49家企业，而2023年检查了117家企业。三年度里，二级物品的数目增加了343倍，三级物品的数目增长了557倍。
构建“联合创新”模式
长三角地区在生物医药产业方面，除了MAH制度之外，过去也形成了一定的发展基础，不过在新药研发领域，其创新性表现不够突出，研发投入巨大，周期漫长，且伴随高风险，因此实验室和设备共享显得尤为必要，许多跨国药企背景的博士，仅依靠创新药知识产权，就决心投身创业大计。
上海创奇健康发展研究院的创始人兼执行理事长蔡江南，在之前举行的一个会议上谈到，中国的科技创新，尤其是在医疗健康和生命科学方面，已经进入了一个飞速发展的加速时期。依据《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP40》的数据，我国药品研发水平进步明显，比如，江苏恒瑞医药股份有限公司位列第一，百济神州、正大天晴药业集团股份有限公司分别排在第二位和第三位，表明我国在新药开发领域正快速赶超世界第二，仅在美国之后。
近五到十年间，国内在此范畴取得了迅猛的进步。然而，我们仍需正视与领先水准之间尚有明显的距离，特别是在独创性研发层面，国内方面依然要付出更多努力。这是蔡江南所强调的。
当前国内行业状况发生转变，创新药物开发整体收益不及支出增长，知识产权地位逐步提升，国内合同研究组织行业进步显著，这更加快了 VIC 模式在国内的普及。采用这种模式，最终实现产业化的新药，其所有权仍归属于中小型企业，并且它们能够获得最大化的经济回报。所以，这一政策显著提高了中小企业的创新动力，众多中小型企业展现出新的活力，开始进行研发投入，相关产业环节迅速连接起来，整体规模快速扩张。
长三角地区借助全新药物孵化模式 VIC+Q，其中 Q 代表至关重要的质量监督与保障机制，有效融合了 VC、IP、CRO 和 Quality 四大要素，协助张江生物医药产业攻克新药研发中的重点与难点，加速优质新药先导化合物的发现进程，优先培育具备高水准、强市场吸引力及高成功可能性的项目，从而为整个产业链的协同进步提供核心动力。
根据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》披露的信息，张江地区目前有 32 家公司已经完成上市或挂牌流程，这些公司中包含母公司实现上市的情况，此外，该地区投资并培育的 CMO82 企业，是国内首家通过 VIC 模式成功完成退出的创新药物公司。
围绕新药研制的关键挑战和前沿方向，集中资源开展优质新药先导化合物的筛选，着重培育有巨大商业价值和成功可能性的卓越计划。依靠“VIC+Q”的革新性科研机制，根据21世纪经济报道从君实生物了解到的信息，到2024年12月20日为止，该公司已开发出超过五十种创新药物，其苏州吴江的制造基地通过了中、美、欧药品管理机构的GMP验证，上海临港的制造基地被评为国家级的智能制造标杆以及上海市的智能工厂典范。这也促使众多长三角地区新药加速完成临床研究，并迅速迈向全球市场。
从无到有，新药制造商以极低的成本收获了显著的价值。这种“协同研发”机制，公司能将全部力量用于满足病患需要或研制药品，不会让科研人员局限于某个机构，也不会因处理实验室建设等事务而分心。
从本土走向海外
国内生物医药产业集群中，该地区位居领先地位，向外拓展已成为2024年长三角医药行业的主要目标之一。
关于国内公司向海外发展的状况，蔡江南指出，这个过程并非一帆风顺，而是充满反复和坎坷。众多中国行业，尤其是医药卫生产业，都曾有过先拓展国际市场再收缩步伐的经历。近些年，由于医保药品集中采购引发的价格下滑，生物制药行业的公司承受着严峻的拓展海外市场的挑战。
中国公司迈向国际市场尚在初步尝试和起步时期，前路依然漫长。蔡江南指出，国内医药产业在商业拓展方面遭遇严峻困境。创新与市场推广相辅相成，唯有借助市场运作迅速实现资金回笼，方可有效推动科研工作的持续进步。正因如此，在中国，如何妥善规划商业化的后续环节，诸如产品价值设定、纳入医保体系及医院采购等关键问题，当下仍存在诸多难题。这促使众多公司迈向全球市场，毕竟单靠国内市场难以迅速收回成本。
现在，产品回笼资金的速度越来越快，市场竞争愈发白热化，公司希望迅速收回成本的心情也日益强烈，这种情况下，走向海外市场来快速聚集资金就变得十分必要。所以，企业走向国际市场这个议题，正受到广泛关注。
讨论到“走向海外”议题，上海国投先导生物医药母基金董事总经理茹涛表示，部分拥有跨国经营实力的公司，正位于行业发展的重要阶段，它们已经获得了众多投资方的瞩目。如何能在合同条款中争取到更有利的条件，是当前各界都在探讨的核心议题。这一现象源于2015年中国医药健康领域的深刻调整，尤其是“726”事件之后，整个产业完成了一次彻底的革新。
医疗报销条件的提升，单位在药物资料和人工智能科学领域的最新突破，都为国内公司的全球化进程提供了强大助力。无论是能够取代常规放疗和化疗的抗体偶联药物、放射性药物等新药，还是这些药物在实验研究中的成果，中国制药公司已经达到世界顶尖水准，这是茹涛的看法。
长三角位于我国生物医药产业进步的最前沿阵地，它清晰地意识到了这个情况。近期，不少上海生物医药公司实现国际市场突破，比如，2023年君实生物研制的抗PD-1单抗药品特瑞普利单抗在美国完成注册上市，同年9月，该公司又公布，该药品已赢得欧盟委员会（EC）许可，正式登陆欧洲，是欧洲范围内首个且唯一被允许用于治疗鼻咽癌的药物，此外也是欧洲唯一被批准用于治疗不限PD-L1表达情况的晚期或转移性食管鳞癌的一线免疫药物。
今年，复宏汉霖公布其独立研发制造的曲妥珠单抗仿制药汉曲优®已在美国获批销售，是国产药物中首次也是目前唯一一个同时在中国、欧盟、美国三地获得批准的“国产”单抗仿制药。除了汉曲优，复宏汉霖还在全力推动汉斯状（斯鲁利单抗）等其他关键药物在美国的上市申请工作。
借助创新药物的全球发展契机，上海医药创新企业2024合作出海计划在年初宣告启动，计划以互访交流的方式，协助三十家上海领先企业拓展海外市场，促进医药领域跨国合作与沟通。该计划旨在通过输出创新成果，增强上海作为科技创新中心的国际影响力，并深化与国际创新体系的互动关系。
未来，长三角医疗大健康产业正持续向全球一流产业集群发展，着力优化"一个中心两个重点多个节点"的联动格局，产业链从中段向高端拓展，确保医疗健康产品供应稳定，建立"研究生产医术"融合创新机制，促进数字化革新产业形态，凭借智能技术加速药物研发步伐。
